【网传施一公院士创办的诺诚健华目前正在以电话形式进行PDIE,预计将于3月11日(下周三)招股。
据消息人士表示,诺诚健华计划发行5000万股,每手16800~17600港元,料集资2.5亿至3亿美元(19.5亿至23.4亿港元)。摩根士丹利及高盛为联席保荐人。】
诺诚健华医药有限公司是一家处于临床阶段的生物医药公司。由崔霁松博士及施一公博士于2015年共同创办,公司致力于发现、开发及商业化潜在同类最佳及╱或首创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的分子靶向药物。在知名行业专家管理团队的带领下,诺诚健华打造了具有强大自主研发能力的生物医药平台。公司的愿景是成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药领导者。
凭借诺诚健华管理团队的全球视野及本土专业经验,诺诚健华打造了均衡的药品组合。公司的候选药物均属于有证可循及创新的生物学通路。诺诚健华的发现及研发工作致力于有证可循靶点及有潜力成为安全性最高及疗效最佳的候选药物。公司亦致力于发掘新靶点及开发在全球具有突破潜力的疗法。在不到四年的时间内,诺诚健华的团队发现并研发了九种候选药物,包括一种处于注册性试验的候选药物、两种处于I/II期临床试验的候选药物及六种处于IND准备阶段的候选药物。诺诚健华的策略为快速推进公司的临床计划,及寻求批准以使公司的候选产品于中国商业化。同时,诺诚健华正在全球范围内扩大临床试验,包括为潜在适应症在美国进行临床试验,以最大化公司资产的商业价值。
目前,诺诚健华的产品尚未获准进行商业销售,公司尚未从产品销售产生任何收益。 自成立以来的各年度内,公司概未盈利并产生经营亏损,截至2017年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度,经营亏损分别为人民币341.7百万元及为人民币554.0百万元,且截至2018年及2019年6月30日止六个月, 经营亏损分别为人民币279.4百万元及人民币321.9百万元。其绝大部分的经营亏损乃可换股可赎回优先股、研发开支及行政开支公平值变动所致。且公司仍在不断扩大研发支出的投入,近三年的研发开支分别为6290万元、1.497亿元与9480万元。公司也在招股书中明确表示,由于公司会继续扩大开发候选药物、寻求监管批准,再加上因后续推出候选药物会继续加强商业化及销售工作,公司未来一段时间还将继续维持亏损状态。
图片来源:诺诚健华招股书,国都香港
诺诚健华的团队发现并开发了现有在研产品,即诺诚健华九种高分化型及╱或新型候选药物,包括一种复发难治CLL/SLL的新药申请提交予NMPA并获受理及MCL的新药申请提交予NMPA的候选药物、两种处于I/II期试验的候选药物及六种处于IND准备阶段的候选药物。下图概述于最后实际可行日期公司在研产品中每种临床阶段候选药物及选定的IND准备阶段候选药物的研发状态。
图片来源:诺诚健华招股书,国都香港
其中公司的核心产品奥布替尼(ICP-022)是一款非常有市场潜力的优选产品,根据招股书显示,该产品目前正在中国及美国的广泛临床计划中接受评估的一种潜在同类最佳、高选择性及不可逆BTK抑制剂,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。公司正在从开展的注册性试验中以评估奥布替尼针对两种适应症(复发难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)及复发难治套细胞淋巴瘤(MCL))的疗效。复发难治CLL/SLL的新药申请已于二零一九年十一月提交予NMPA并获受理,复发难治MCL的新药申请已于二零二零年一月向NMPA提交。公司计划评估奥布替尼对于治疗系统性红斑狼疮(SLE)及其他自身免疫性疾病的潜在疗法。现时正在向有关当局申领批准以在中国就将奥布替尼结合标准疗法治疗SLE的Ib/IIa期试验开始招募患者。
图片来源:诺诚健华招股书,国都香港
诺诚健华目前正在广州建造一个占地50,000平方米的生产设施用于商业化大规模生产,年产能为十亿粒药片,预期将于二零二零年第四季度完工并准备接受检验。该设施的设计遵守美国、欧洲、日本及中国的GMP规定。为支持公司近期的产品推出,公司已组建销售及营销领导团队,且正在扩大公司的商业化团队,公司预期截至二零二零年底将拥有80至90名销售代表,覆盖约300家全国领先的医院。倘奥布替尼获纳入国家医保目录,公司计划将商业化团队扩大至约150名销售代表并覆盖800多家顶级医院,以支持奥布替尼的市场扩展。公司的营销计划目前集中于复发难治CLL/SLL及r/r MCL,并将因应临床试验的进展扩展至其他适应症。公司的营销活动包括向医生介绍候选药物、让主要意见领袖认识候选药物的竞争优势、参与行业及学术研讨会,以及提高品牌知名度。
可以预见,在相关的药品上市之后诺诚健华的业绩将迎来较大的一个爆发,且由于研发中的项目储备较足,公司中长期的运营也不用过于担心。此次招股有摩根士丹利及高盛联手保驾护航,同时还有新加坡主权财富基金新加坡政府投资公司等知名基金的投资,相信将成为近期新股市场的一大宠儿。
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