【快易打新】维升药业－Ｂ(02561)——一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司

综合评价

维升药业于2018年11月成立，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司，专注于在中国（包括香港、澳门及台湾）提供特定内分泌疾病的治疗方案。该公司拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，该等候选药物均自该公司的合作伙伴及控股股东之一Ascendis Pharma授权引入。自成立以来直至本文件日期，该公司一直在对该等候选药物进行进一步的研究及开发。该公司的核心产品隆培促生长素(lonapegsomatropin)是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，用于治疗儿童生长激素缺乏症（「PGHD」，一种生长激素不足导致的18岁以下患者中常见的矮小症）。该公司的关键候选药物之一那韦培肽(navepegritide)是一款C型利钠肽的长效前药，用于治疗软骨发育不全（一种短肢型矮小症，可导致严重的骨骼并发症及合并症）。另一款关键候选药物帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（一种由甲状旁腺激素分泌减少或功能缺陷所引起的钙磷代谢异常综合症）。综合来看，该公司基于经验证技术的研发后期管线，拥有快速接近创收的高度确定性，但该行业风险因素较多，建议投资者理性投资。

背景及业务

维升药业利用自身的临床开发能力，为中国（包括香港、澳门及台湾）患者提供以下内分泌解决方案：(i)该公司用于治疗PGHD的核心产品隆培促生长素(lonapegsomatropin)已在中国完成3期关键性试验；BLA已于2024年1月18日提交，随后于2024年3月7日获国家药监局受理；(ii)那韦培肽(navepegritide)在中国已经完成用于治疗软骨发育不全的2期临床试验的双盲期试验，并于2024年4月完成该项试验开放标签阶段最后一位患者的最后一次访视；及(iii)帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)目前正在中国进行一项3期关键性试验的开发；其已于2023年1月完成双盲期试验，且预计将于2025年向国家药监局提交NDA。隆培促生长素(lonapegsomatropin)是该公司研究的一款候选药物，该药物已在中国完成3期关键性试验，用于治疗3至17岁儿童生长激素缺乏症患者，其中每位受试者均接受了52周的治疗。隆培促生长素(lonapegsomatropin)已证实其52周AHV高于短效（每日注射）人生长激素，具有统计学显著差异。该公司于2018年11月自AscendisPharma授权引入隆培促生长素(lonapegsomatropin)。在该公司授权引入之前，AscendisPharma已在三个3 期项目中对300多位儿童生长激素缺乏症患者进行隆培促生长素(lonapegsomatropin)研究。凭借其新颖的分子设计，隆培促生长素(lonapegsomatropin)是唯一一款于每周给药之间在体内持续释放未经修饰的人生长激素的长效生长激素（「LAGH」）。该未经修饰的人生长激素的分子构成与脑垂体分泌的内源性生长激素相同，并保留了其原始的作用机制，通过将生长激素输送至靶组织直接作用，及通过在肝脏促进胰岛素样生长因子-1（「IGF-1」）的产生间接作用（通过生长激素受体）。相较之下，经修饰的人生长激素通常会大幅改变其分子大小，从而改变了其与受体结合的亲和力以及到达靶组织的能力。与每日一次人生长激素相比，该公司的核心产品提供了方便的给药方案，注射频率为每周一次，这可能会提高儿童患者在日常生活中给药的依从性。

发行概况

市场：香港主板

股票代码：2561

招股日期：2025年3月13日至2025年3月17日

中签公布日期：2025年3月20日或之前

上市日期：2025年3月21日

发售价：68.44-75.28港元

每手股数：100股

入场费：7,603.92港元

保荐人：摩根士丹利、JEFFERIES

发售股数

发售股份数目：9,900,000股

香港发售股份数目：990,000股（10%）

国际发售股份数目：8,910,000股（90%）

所得款项用途

假设发售价为71.86港元（即指示性发售价范围的中位数），经扣除与香港公开发售及国际发售有关的估计包销费用和估计发售开支后，且发售量调整权及超额配售权未获行使，该公司估计全球发售所得款项净额合共约为603.3百万港元。该公司拟将全球发售所得款项净额用作以下用途：

• 约84.0%或506.9百万港元将用于为正在进行的进口核心产品的BLA注册，正在进行的及计划中的本地生产核心产品的研发及BLA注册，计划中的新适应症扩展临床试验，以及该公司核心产品隆培促生长素(lonapegsomatropin)的计划商业化上市提供资金；
• 约7.6%或45.7百万港元将用于为正在进行的帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)的中国3期关键性试验的开放标签扩展研究部分及商业化上市的筹备工作提供资金；
• 约1.8%或10.7百万港元将用于为正在进行的那韦培肽(navepegritide)用于治疗软骨发育不全的中国2期试验的开放标签研究部分及相关分析提供资金；及
• 约6.6%或40.0百万港元将用于拨付营运资金及作其他一般公司用途。

财务报表

(截至12月31日止年度)

                   单位：人民币千元

行业概览

中国的非糖尿病内分泌药物市场规模呈现出强劲增长，由2018年的人民币117亿元增至2023年的人民币208亿元，年复合增长率为12.2%。根据弗若斯特沙利文的资料，预计到2030年将进一步增至人民币742亿元，自2023年至2030年的年复合增长率为19.9%。中国非糖尿病内分泌药物市场规模不断增长且预期将继续以显著高于全球非糖尿病内分泌药物市场规模的增长率增长。根据弗若斯特沙利文的资料，由于COVID-19疫情对销量的负面影响，2016年至2019年期间并无相关新药或剂型获批准，加上来自仿制药的竞争加剧，自2018年至2023年，后者的市场规模以6.6%的年复合增长率下降。根据弗若斯特沙利文的资料，全球非糖尿病内分泌药物市场规模预计自2023年至2030年将以12.9%的年复合增长率增长。

竞争优势

• 基于经验证技术的研发后期管线，拥有快速接近创收的高度确定性；
• 隆培促生长素(lonapegsomatropin)于全球最大且快速增长的中国人生长激素市场中，是用于PGHD的长效人生长激素替代疗法；
• 那韦培肽(navepegritide)是中国（包括香港、澳门及台湾）用于治疗软骨发育不全的疾病修复疗法；
• 帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)是中国（包括香港、澳门及台湾）针对甲状旁腺功能减退症的根本病因的甲状旁腺激素替代疗法；
• 在开发该公司的候选药物管线产品方面的强大临床及药政事务能力有良好的往绩记录；及
• 具有深厚的商业化能力的一流管理团队及股东和投资者的鼎力支持。

风险因素

• 该公司开发、生产和商业化候选药物的权利受限于Ascendis Pharma授予该公司的许可条款及条件。倘该公司未能履行与Ascendis Pharma订立的独家许可协议中的义务，该公司可能会失去开发、生产和商业化候选药物的权利，并须支付金钱损害赔偿，这可能对该公司的业务营运造成重大不利影响。
• 在2025年底获得BLA批准后，在进行预期的商业化活动之后直至2028年，该公司预计将向Ascendis Pharma采购核心产品以进行商业化供应，这可能会使该公司面临潜在的供应链中断、对产品供应的质量和时间缺乏控制等风险，并可能对该公司的业务和盈利能力造成不利影响。
• 该公司的经营历史有限，没有获准可作商业销售的产品，也从未产生过任何收入，并且未来可能会蒙受重大损失，导致难以评估该公司未来的经营能力。该公司业务涉及的风险可能导致潜在投资者损失其对该公司的绝大部分投资。
• 该公司自成立以来的各年度均有产生亏损。该公司预计在未来几年将继续产生亏损，并且可能永远不会实现或维持盈利。
• 该公司的候选药物均未在中国（包括香港、澳门及台湾）获得上市批准。倘该公司无法通过临床开发来推进该公司的候选药物、取得监管批准及╱ 或最终将候选药物商业化，或上述事项出现重大延迟，则该公司的业务及盈利能力将严重受损。

风险声明

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3、阁下在决定是否投资于有关股份之前应参阅有关招股章程中关于该上市（招股）公司以及拟议的要约的详细资料。投资新股并不一定产生盈利，可能会招致损失，证券价格亦可能会剧烈波动甚至变得毫无价值。